Le vaccin contre le paludisme est là

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Les autorités  nationales doivent l’approuver pour son utilisation

Une étape importante vient d’être franchie dans la lutte contre le paludisme, notamment pour préserver les enfants africains. GSK a annoncé aujourd’hui que l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency), l’autorité de régulation des médicaments, a adopté un « avis scientifique positif » concernant son candidat vaccin antipaludique, le RTS,S,  (également connu sous le nom de Mosquirix™) pour les enfants âgés de 6 semaines à 17 mois. Cette décision ouvre la voie à l’Organisation Mondiale de la santé (OMS) et aux autorités médicales des pays africains. Celles-ci évalueront si et de quelle manière le vaccin pourra être introduit dans les programmes de vaccination nationaux sur tout le continent. Ces autorités auront besoin de temps pour prendre ces décisions. C’est pourquoi il n’est pas possible pour l’instant de fournir de calendrier potentiel pour l’adoption du vaccin en Afrique. S’il est introduit, ce vaccin ne serait qu’un outil dans la prévention du paludisme, parallèlement aux moustiquaires imprégnées et aux insecticides. Néanmoins, l’approbation de l’EMA est considérée par GSK et ses partenaires comme une étape importante dans le parcours de 30 années qu’a nécessité la découverte d’un vaccin antipaludique.

Une recommandation de l’OMS en vue

Suite à cette décision, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) va émettre une recommandation sur son utilisation dans les programmes nationaux de vaccination, une fois le vaccin approuvé par les autorités réglementaires nationales.

Le candidat vaccin RTS,S, développé en partenariat avec la Malaria Vaccine Initiative (MVI) de PATH, est le premier à atteindre cette étape cruciale dans la prévention du paludisme. Alors que les autres vaccins s’attaquent aux virus et bactéries, RTS,S a été élaboré pour prévenir le paludisme provoqué par le parasite Plasmodium falciparum, dont la prévalence est la plus importante en Afrique subsaharienne (ASS). En 2013, l’on estime à 584 000 le nombre de décès dus au paludisme, dont 90 pour cent en Afrique subsaharienne et 83 pour cent chez les enfants de moins de 5 ans dans cette même région1.

Cet avis est la première étape pour rendre le RTS,S accessible, en parallèle avec les outils existants actuellement recommandés dans le cadre de la prévention du paludisme, tels que les moustiquaires et les insecticides.

L’objectif de la pré-qualification de l’OMS

La décision de l’EMA, de même que la recommandation stratégique de l’OMS, permettront à GSK de se porter candidat pour la pré-qualification par l’OMS du RTS, S.

La pré-qualification de l’OMS a pour objectif de rendre accessibles les médicaments de qualité au profit de ceux qui en ont besoin. Cela peut être réalisé grâce à ses activités d’évaluation et d’inspection, et en développant les capacités nationales pour une fabrication et un contrôle durables de médicaments de qualité.

Après la pré-qualification de l’OMS, GSK posera sa candidature pour une autorisation de mise sur le marché en Afrique subsaharienne, pays par pays, en commençant par ceux qui pourraient accueillir l’étape suivante des études concernant le vaccin.  Si elles étaient positives, ces décisions réglementaires ouvriraient la voie à la mise en œuvre du RTS,S via les programmes africains d’immunisation.

Le RTS,S, qui a été développé en partenariat avec Path Malaria Vaccine Initiative (initiative vaccin contre le paludisme du PATH), avec le soutien de la fondation Bill & Melinda Gates, est le premier candidat vaccin à la prévention du paludisme. Le candidat vaccin cible un type de paludisme causé par le Plasmodium falciparum, un parasite très courant en Afrique subsaharienne.

Les données proviennent des centres de recherche de huit pays africain

L’avis positif de l’EMA s’est fondé sur une étude des données évaluant l’innocuité, l’efficacité et la qualité du vaccin, données recueillies au cours d’études menées par 13 centres de recherche dans 8 pays africains (le Burkina Faso, le Gabon, le Ghana, le Kenya, le Malawi, le Mozambique, le Nigeria et la Tanzanie).  Les données issues de ce programme d’étude ont démontré l’efficacité de près de 50 % du vaccin contre les manifestations cliniques du paludisme chez les enfants âgés de 5 à 17 mois sur une période de suivi de 12 mois.

 

(Rébecca Tuzizila Muzama)

 

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